식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 20일 대전 서구 대전대학교 둔산캠퍼스에서 제3회 찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 소규모·벤처 창업기업의 규제 이해도를 높이기 위해 마련됐으며, 디지털의료기기 관련 예비창업자, 스타트업, 대학생 및 산업 관계자 등 100명 내외가 참석할 예정이다.
설명회는 디지털의료기기 개발 경험이 부족한 초기 기업과 예비창업자, 대학 연구실, 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 실무자 등을 대상으로 진행됐다. 기존의 단순 규제 설명 방식에서 벗어나 현장에서 가장 궁금해하는 질문을 중심으로 교육과정을 구성한 것이 특징이다. 식약처는 사전 수렴한 참가 희망 업체의 의견 등을 반영해 디지털의료기기 위험관리, 디지털의료기기 임상시험, 디지털의료기기 사용적합성 등을 중심으로 설명회 내용을 마련했다.
식약처는 디지털의료기기가 AI·소프트웨어 기술과 의료가 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 시장에 새로 진입하는 기업의 안정적인 성장을 돕기 위해 맞춤형 규제설명회를 연중 실시할 계획이라고 밝혔다. 이어 수도권 중심으로 이뤄지던 규제 교육을 지역으로 확대해 현장 가까이서 소통을 이어가겠다고 덧붙였다. 담당 부서는 의료기기안전국 디지털의료제품지원총괄과다.
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