산업통상부와 식품의약품안전처가 바이오 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 주기 협력체계를 구축했다. 양 기관은 2026년 10월 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 ‘바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약’을 체결하고, AI 융합 기술 개발과 실증·제품화, 신기술 검증기준 마련, 국산 바이오 소재·부품·장비 개발과 상용화, 해외 규제정보 공유, 핵심 보건의료품목 공급망 안정화 등에 함께 나서기로 했다. 산업부는 바이오 산업 육성을 담당하고 식약처는 의약품과 의료기기 규제를 책임지는 만큼 기술개발부터 규제 대응과 수출까지 협력을 이어간다는 계획이다.
개발·제조·수출 아우르는 상시 협력체계
협약은 AI 확산과 글로벌 공급망 재편으로 바이오 산업의 개발부터 제조, 품질관리, 수출까지 전 과정에서 변화가 진행되는 가운데 추진됐다. 정부 발표에 따르면 양 기관은 이러한 변화 속에서 국내 기업이 경쟁력을 확보하려면 기술 도약과 이에 맞는 규제서비스가 뒷받침돼야 한다는 데 공감해 협약을 마련했다. 바이오 산업 육성 정책을 담당하는 산업부와 의약품·의료기기 규제를 맡은 식약처가 각각의 역할을 토대로 산업 전 주기에 걸쳐 상시 협력하기로 했다.
두 기관의 협력은 연구개발 단계에 한정되지 않는다. 바이오 분야 AI 융합 기술을 개발하고 실증해 제품화하는 과정과 AI 신기술의 검증기준·가이드라인 마련을 함께 추진한다. 국내에서 개발하는 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화도 협력 대상이다. 해외 규제정보를 공유해 기업의 수출을 지원하고, 핵심 보건의료품목의 공급망을 안정화하는 내용도 협약에 포함됐다. 기술개발과 제품화, 규제 대응, 수출 지원, 공급망 안정화가 협력 분야로 제시됐다.
AI 기술 개발·검증 기준 마련 함께 추진
양 기관이 협력하기로 한 첫 분야는 바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화다. 기술을 개발하는 데서 그치지 않고 실증과 제품화까지 협력 범위에 넣었다. 또 AI 신기술의 검증기준과 가이드라인을 마련하기로 했다. 산업부와 식약처는 해당 협력 분야를 업무협약에 담고, 바이오 산업의 AI 전환을 뒷받침하기로 했다.
국산 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화도 공동 과제다. 양 기관은 관련 제품의 개발과 상용화를 지원하고, 해외 규제정보 공유를 수출 지원과 연결하기로 했다. 핵심 보건의료품목 등 공급망 안정화도 협력 항목으로 명시했다. 협약에는 AI 기술 개발·실증부터 검증기준 마련, 국산 소부장 상용화, 해외 규제정보 공유, 공급망 안정화까지 다섯 분야가 포함됐다. 정부는 바이오 산업의 개발·제조·품질관리·수출 단계에서 이뤄지는 변화에 대응하기 위해 기술과 규제서비스를 함께 지원하는 데 양 기관이 협력한다고 밝혔다.
산업부는 육성, 식약처는 규제·인허가 담당
김정관 산업부 장관은 바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능 입증과 인허가, 판로 확보 등 여러 단계를 거쳐야 한다고 밝혔다. 김 장관은 “바이오 의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능 입증, 인허가, 판로확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다”고 말했다. 이어 “바이오 산업의 AI 전환을 가속화하고, 기술 개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
오유경 식약처장은 기술이 현장에 신속히 도입되려면 개발 초기부터 규제 관점의 검토와 제도적 기반 마련이 함께 이뤄져야 한다고 말했다. 오 처장은 “우수한 기술이 현장에 신속히 도입되기 위해서는 개발 초기 단계부터 규제적 관점에서의 검토와 제도적 기반 마련이 병행되어야 한다”고 밝혔다. 이어 “식약처는 그간 쌓아 온 규제외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 산업부의 산업 육성과 식약처의 규제 업무를 협약을 통해 연계하고, 개발 초기의 규제 검토와 시장 진출 지원을 함께 하겠다는 내용이다.
국장급 협의체서 과제 발굴·추진 점검
산업부와 식약처는 앞으로 국장급 협의체를 통해 협력과제를 발굴하고 추진 상황을 점검할 계획이다. 공동 연구개발(R&D) 과제를 포함해 M.AX 바이오와 바이오 소재·부품·장비 분야의 과제를 다룬다. 협의체는 협력과제를 찾는 것뿐 아니라 추진 상황을 확인하는 역할도 맡는다. 양 기관은 협의체를 통해 업무협약에 담긴 분야의 공동 과제를 이어서 발굴하기로 했다.
협약식에서는 산업부와 식약처의 업무협약 외에도 바이오 산업 육성을 위한 협약이 함께 체결됐다. 관련 보도에 따르면 대한무역투자진흥공사(코트라)와 제약바이오협회도 의약품 수출지원 협력을 약속했으며, 이날 체결된 협약은 모두 네 건이다.
산업부와 식약처는 국장급 협의체를 통해 M.AX 바이오와 바이오 소부장 분야의 공동 연구개발 과제 등 협력과제를 발굴하고 추진 상황을 확인하기로 했다. 양 기관은 기술개발부터 규제서비스와 수출 지원까지 바이오 산업 전 주기에 걸친 협력을 이어갈 계획이다.
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