보건복지부 국립재활원(원장 김동아) 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 받았다.
인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지이며, 인증 범위는 의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계·개발·제공이다.
BSI(British Standards Institution)로부터 품질경영시스템의 적합성을 인정받아, 센터는 설계부터 결과 보고까지 전 과정에 대한 체계적 품질관리 기반을 마련했다.
센터는 2022년부터 재활의료기기 사용적합성 평가 체계를 구축해 왔으며, 전동식정형용운동장치, 보행분석계, 인지치료 소프트웨어 등 다양한 재활의료기기 평가 경험을 축적했다.
김동아 원장은 “사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속적으로 높여 의료기기 업체의 어려움을 해소하고, 재활 분야 의료기기의 안전성과 국제 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.
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