식약처, 신생아·소아환자의 치료를 위한 긴급도입 의료기기 신규 지정
- 신생아·소아용 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 지정으로 영‧유아 치료 기회 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아·소아 등 중증 급성 신손상* 치료에 사용되는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 11월 6일 신규 지정하였다고 밝혔다.
* 급성 신손상(AKI, Acute Kidney Injury): 콩팥(신장) 기능이 떨어져서 몸 안의 노폐물을 소변을 통하여 몸 바깥으로 배출하기가 어려워져 몸 안에 노폐물이 쌓이며, 몸 안의 수분과 전해질의 균형이 깨지게 되는 상태 (출처 : 질병관리청 국가건강정보포털)
긴급도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 국민 보건상 긴급하게 도입이 필요한 의료기기를 신속하게 공급하고자 수입 시 허가·인증·신고 절차 등을 생략하여 환자 치료에 빠르게 공급하는 제도로써, 이번 지정을 포함하여 총 43개 제품이 지정되어 있다.
이번에 지정된 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종은 중증 급성 신손상 치료 시 사용되며, ①신생아·소아에 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용카테터와 ②수동복막투석 시 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.
복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용하여 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다. 특히 신생아·소아 환자는 신장 기능 저하 발생 시 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 가능성이 매우 높고, 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 주입해야 하므로 환자의 체격에 적합한 카테터를 사용하고 투석액의 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 것이 무엇보다 중요하다.
식약처는 의료현장의 수요, 국내 대체 가능 제품 유무, 치료의 시급성 등을 면밀히 검토하고 전문가 심의 결과 등을 종합적으로 고려하여 신생아·소아 환자들의 진료에 차질이 없도록 긴급도입 의료기기 지정을 결정하게 되었다.
이번 지정으로 신생아·소아 환자의 복막투석에 적합한 의료기기를 확보함으로써 소아 환자의 안전하고 효과적인 치료를 지원하고, 의료기관에서도 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 수 있는 기반이 마련되었다.
제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 의료현장 및 관계 기관과 긴밀히 협력하여 필수 의료기기의 부족으로 인해 환자들이 치료에 어려움을 겪지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적 공급 지원을 지속해 나갈 계획이다.
ㅇ (사용목적) 소아 환자가 복막투석 적합 대상인 경우 복강 내 삽입하여 치료에 사용
• 외경 3.7mm, 내경 2.5mm, 전체길이 42cm, fill volume 2.1cc
ㅇ (사용목적) 수동 복막투석이 처방된 신생아 또는 소아 중환자 치료 상황에서 사용
* 신생아·소아환자의 경우 체중이 작아 투석액 주입량이 매우 적기 때문에 자동복막투석기로는 소량을 정확하게 공급하기 어려울 수 있으므로 수동 복막투석을 통해 치료
ㅇ (제품명) Dialy-Nate Set & Dialy-Nate Catheter
UTAH MEDICAL PRODUCTS INC (미국)
◆ 한눈에 보기
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