긴급 도입 의료기기 지정 배경
식품의약품안전처는 2026년 11월 6일, 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 카테터와 투석액 관리 시스템을 ‘긴급 도입 의료기기’로 신규 지정했다고 밝혔습니다.
지정 대상 및 주요 특징
이번에 지정된 두 종류의 의료기기는 신생아·소아 환자에게 적합한 외경의 복막투석 카테터와, 수동복막투석 시 투석액의 주입·배액량을 정밀하게 측정·조절할 수 있는 표준화된 연결 시스템으로 구성됩니다.
급성 신손상의 위험성
급성 신손상은 신장 기능 저하로 인해 체내 노폐물과 과잉 수분이 배출되지 않아 전해질 균형이 무너지는 상태이며, 특히 신생아·소아는 치료가 지연될 경우 사망 위험이 크게 증가합니다. 따라서 투석액을 소량 정확히 투여할 수 있는 맞춤형 카테터 사용이 필수적입니다.
기대 효과 및 현장 의견
양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 “신생아·소아 환자에게 맞는 의료기기가 국내에 도입돼 복막투석 치료의 안전성과 효율성이 크게 향상될 것”이라며 기대감을 표했습니다.
정책적 지원 내용
긴급 도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환 치료 기회의 확대와 신속한 공급을 위해 수입 시 허가·인증·신고 절차를 생략하는 방식을 적용합니다. 현재까지 43개 제품이 이 제도로 지정되었습니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 지정 기관 | 식품의약품안전처 |
| 지정 일시 | 2026년 11월 6일 |
| 대상 | 신생아·소아 급성 신손상 환자 |
| 제품 | 복막투석용 카테터·연결 시스템 |
| 목적 | 투석액 정밀 관리 및 안전한 복막투석 제공 |
향후 추진 계획
식품의약품안전처는 의료현장 및 관계 기관과 협력해 필수 의료기기의 부족을 해소하고, 긴급 도입 의료기의 안정적 공급을 지속적으로 지원할 예정이라고 밝혔습니다.
출처 : 해당 기관 보도자료
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