정부는 2026년 10월 23일 관계부처 합동으로 「바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안」을 발표했다. 자가면역세포 치료와 의료데이터 활용 관련 절차를 개선해 환자의 치료 접근성을 높이고 바이오헬스 산업의 연구 기반을 넓히겠다는 취지다. 보건복지부는 2025년 의약품·의료기기·화장품 수출 총액이 279억 달러로 역대 최대를 기록했다고 밝혔다.
국내외 문헌과 임상자료로 안전성이 확인된 자가면역세포 치료는 현행 중위험에서 저위험으로 분류를 조정한다. 이에 따라 기존에 2~3년이 걸리던 선행 임상연구를 거치지 않고, 문헌자료를 제출해 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 받을 수 있도록 제도를 바꿀 계획이다. 타 기관의 제대혈 은행 등에 보관된 원료세포를 제공받아 연구·치료에 활용할 수 있도록 관련 법 개정도 추진한다.
정부는 무릎 골관절염과 만성통증을 대상으로 2년간 330명 규모의 정부 주도 임상연구를 진행할 예정이다. 심의 절차 개선책으로는 위험도별 위원회 운영, 동일한 치료계획의 반복 심의 간소화, 연구자 대상 사전 상담과 전문 인력 확충 등이 포함됐다.
의료데이터 분야에서는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 가명처리한 정보의 연구를 생명윤리법상 인간대상연구 범위에서 제외하는 방향으로 시행규칙을 개정한다. 연구대상자의 권리 보호와 거부권 보장 등 요건을 전제로 포괄 동의를 도입해 수집된 데이터의 2차 활용을 허용하는 법 개정도 추진한다.
의료기관 간 데이터 활용을 돕기 위해 정형 의료데이터의 국가 공통 가명처리 기준을 마련하고, 클라우드 기반 원격 분석환경의 기준도 제시한다. 정은경 보건복지부 장관은 치료 기회를 넓히고 의료데이터를 바이오산업 성장 동력으로 활용하되, 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하겠다고 밝혔다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 소득별 건강수명 격차 8.13년…보건복지부, 건강 형평성 포럼 개최
▶ 보건복지부 민간구급차 인증, 10월 21~30일 신청…60점·2년 기준
· · · · · · · · · ·
한국사회복지저널은 AI 기술의 도움을 받아 보도자료와 복지 정보를 보다 쉽고 정확하게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.
