- ‘자스케이드정(네란도밀라스트)’ 수입 품목허가‧‧‧‧희귀질환 치료기회 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 특발성 폐섬유증* 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘자스케이드정(네란도밀라스트)’을 10월 15일 허가했다고 밝혔다.
* 특발성 폐섬유증: 원인불명으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하여 폐조직의 구조적 변화를 야기하고 점차 폐기능이 저하되는 질환으로 진행성 폐섬유화를 특징으로 함
이 약은 포스포디에스테라제4*를 선택적으로 억제하여 섬유성 폐질환에서 과발현되는 섬유증 유발 성장 인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시켜 항섬유화 및 항염증 효과를 나타내는 특발성 폐섬유증 치료제이다.
* 포스포디에스테라제4(Phosphodiesterase 4): 고리형 아데노신일인산(cAMP)을 가수분해하고 비활성화하여 섬유화 및 염증 관련 세포 신호 전달물질을 발현시킴
식약처는 이 약이 기존 치료제와는 다른 작용기전을 통해 특발성 폐섬유증 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 제16호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
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