식약처, ‘연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)’ 마련
- 제품 개발 추세 맞춰 구조, 삽입방식 등에 따른 성능평가 필요 항목 제시
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 건(힘줄)·인대 등 연조직을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 의료기기인 연조직고정용장치의 성능항목과 시험방법을 담은 「연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정·발간했다고 밝혔다.
연조직고정용장치는 손상된 인대나 건(힘줄) 등의 연조직을 뼈에 고정해 조직의 회복을 돕는 장치다. 최근 스포츠 활동의 증가와 고령화로 인해 금속, 고분자 등 재질 및 압입형, 회전삽입형, 봉합사형 등 시술 방법을 이용한 다양화된 제품*들이 출시되고 있다.
* 뼈에 앵커(Anchor) 본체가 삽입되어 연조직을 고정하는 방식으로 앵커의 구성형태에 따라 압입형, 회전삽입형, 봉합사형으로 구분
식약처는 이처럼 다양해진 제품에 특성에 맞춰 업체가 연조직고정용장치의 허가・심사 자료를 준비하는데 실질적인 도움을 주고자 국내 허가현황과 최신 국제규격을 조사·분석하고 의료계·산업계·시험검사기관 등 전문가 의견을 수렴해 가이드라인에 반영했다.
가이드라인의 주요 내용에는 ▲연조직고정용장치의 종류 및 구조별 특성, ▲허가신청서 작성방법 및 제출자료의 요건, ▲제품 특성을 고려한 성능시험항목* 및 시험항목별 평가 시 고려사항 등이 담겼다.
* ①인발강도(고정유지), ②삽입성능, ③반복하중에 따른 변위 및 잔류인발 강도, ④비틀림 강도, ⑤부분품 상호연결, ⑥분해, ⑦내부식성 등
식약처는 이번 가이드라인이 연조직고정용장치의 허가·심사에 대한 예측 가능성과 일관성을 높여 업체의 제품 개발 및 허가자료 준비에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
앞으로도 식약처는 최신 기술과 국제규격, 산업계 및 의료현장의 의견을 지속적으로 반영하여 의료기기의 안전성을 확보하고 신속한 제품화를 지원할 계획이다.
가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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· 발행 기관 : 정책브리핑
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