- 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가, 변경허가, 사전검토 수수료 개편
- 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 개정안 입법예고(11.6~12.16)
- 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안 행정예고(11.6~11.26)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 외 첨단바이오의약품*, 신규생물의약품, 자료제출의약품**의 품목허가 등 수수료 현실화를 주요 내용으로 하는 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 및 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 11월 6일 입법·행정예고 했다고 밝혔다.
* 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포·유전물질·조직공학기술 등을 활용한 의약품으로, 고도의 품질평가와 안전관리가 요구되는 분야
** 자료제출의약품: 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제2조제8호에 따라 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목
최근 의약품 허가신청 시 제출되는 임상, 통계, 품질자료 등이 점차 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사의 난이도가 높아지고 있으며, 고역량 전문 심사 인력의 투입도 증가하고 있다.
이에 식약처는 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’의 후속조치로 수수료 체계 합리화 관련 연구용역 및 업계 대상 설명회 등 의견 수렴 절차를 거쳐 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가 및 변경허가 등의 수수료를 현실화하기 위해 이번 개정안을 마련하였다.
* 신약 및 동등생물의약품(바이오시밀러)의 경우 품목허가 수수료를 각 4억 1천만원(‘25.1.1. 시행), 3억 1천만원(‘26.1.1. 시행)으로 재산정하는 내용으로 고시 개정
개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품이 803만원에서 2,071만원, 신규생물의약품이 803만원에서 2,071만원, 자료제출의약품이 260만원에서 1,604만원으로 재산정된다.
식약처는 이번 의약품의 수수료 현실화를 통해 허가·심사인력 확충 기반을 마련하여 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 허가·심사 서비스의 품질이 확보될 것으로 기대한다고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 행정예고의 경우 11월 26일까지, 입법예고의 경우 12월 16일까지 식약처에 제출할 수 있다.
<붙임> 1.「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 주요 개정 내용
2.「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 주요 개정 내용
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
신규생물의약품 및 자료제출의약품 허가·변경허가 수수료
◆ 한눈에 보기
· 발행 기관 : 정책브리핑
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 생명·안전 규제 폐지·완화에 규제영향분석·심사 의무화
▶ 더불어민주당, 2027년 예산안 심사 방향과 성장 정책 제시
· · · · · · · · · ·
한국사회복지저널은 AI 기술의 도움을 받아 보도자료와 복지 정보를 보다 쉽고 정확하게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.
