한미약품이 개발한 국산 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페’가 29일부터 일부 의료기관에서 처방된다. 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 주도해온 국내 비만치료제 시장에 국산 신약이 합류하면서, 한미약품은 낮은 공급가와 한국인 대상 임상 결과를 내세워 시장을 공략한다. 에페는 지난 22일 첫 제품 출하를 시작했으며, 초기 물량이 많지 않아 실제 처방이 가능한 의료기관은 순차적으로 늘어날 전망이다.
에페는 에페글레나타이드 성분의 주 1회 투여 주사제다. 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용된다. 공급가는 가장 낮은 2㎎부터 10㎎까지 다섯 단계로 책정됐다. 초기 4주간 2㎎과 4㎎을 각각 2주씩 투여하는 경우 약품 공급가는 12만9800원이다. 이는 공급가로, 비급여 진료·처방 비용 등이 더해지면 환자가 실제 부담하는 금액은 달라질 수 있다.
일부 의료기관서 먼저 처방…첫 출하는 지난 22일
한미약품의 에페는 29일부터 일부 병·의원에서 환자 처방이 시작됐다. 한미약품 관계자는 지난 22일 첫 출하를 시작했고 29일부터 일부 의료기관에서 처방이 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 제품이 전국 병원과 약국에 순차 공급되는 만큼 의료기관별 입고 시점에 따라 실제 처방이 가능한 날짜에는 차이가 있을 수 있다. 초기 출하 물량이 많지 않아 공급 확대에는 시간이 걸릴 것으로 회사 측은 설명했다.
에페는 지난 7일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 국내에서 처음 개발된 GLP-1 계열 비만치료제로, 위고비와 마운자로가 주도해온 시장에 새 제품으로 진입했다. 제약업계에서는 연간 2조원 규모로 성장한 국내 비만치료제 시장에서 에페가 기존 제품과 함께 경쟁할 수 있을지 주목하고 있다. 한미약품은 가격과 한국인 대상 임상 자료를 앞세워 시장을 공략한다는 계획이다.
에페 투여는 2㎎에서 시작해 단계적으로 용량을 높이는 방식이다. 2㎎과 4㎎을 각각 2주 투여한 뒤 6㎎과 8㎎을 거쳐 13주 차부터 유지 용량인 10㎎을 투여하도록 설계됐다. 주 1회 주사제로, 용량이 올라가면 4주분 공급가도 함께 높아진다.
첫 4주 공급가 12만9800원…용량 따라 비용 올라
한미약품이 책정한 에페의 1회 투여분 공급가는 2㎎ 2만4200원, 4㎎ 4만700원, 6㎎ 5만7200원, 8㎎ 6만9300원, 10㎎ 7만4800원이다. 초기 4주 동안 2㎎과 4㎎을 각각 2주씩 투여하면 공급가는 12만9800원이다. 이후 단계별 4주 공급가는 5~8주 22만8800원, 9~12주 27만7200원이며, 13주 이후 10㎎을 유지 용량으로 투여할 때는 29만9200원이다.
| 구분 | 공급가 |
|---|---|
| 2㎎ 1회 투여분 | 2만4200원 |
| 4㎎ 1회 투여분 | 4만700원 |
| 6㎎ 1회 투여분 | 5만7200원 |
| 8㎎ 1회 투여분 | 6만9300원 |
| 10㎎ 1회 투여분 | 7만4800원 |
| 첫 4주분 | 12만9800원 |
위고비와 마운자로의 첫 달 출고가는 21만~28만원 수준으로 알려져 있다. 에페의 첫 4주 공급가는 마운자로 공급가의 절반 수준이며, 위고비와 비교해도 낮다. 다만 각 제품의 공급가와 환자가 의료기관에서 실제로 내는 금액은 구분해야 한다. 에페는 비급여 전문의약품으로, 진료·처방 비용과 의료기관별 판매가격 등이 더해질 수 있다. 따라서 12만9800원은 초기 약품 공급가이며 환자의 최종 부담액과 같지 않다.
한국인 448명 임상 3상…40주 평균 9.75% 감량
한미약품이 공개한 임상 3상 결과에 따르면 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 40주간 에페를 투여한 환자군의 평균 체중 감소율은 9.75%였다. 개별 환자 가운데 최대 30%의 체중 감소가 나타났다고 회사 측은 밝혔다. 에페는 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물이 위에서 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 지속시키는 약물이다.
에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 약으로, 저열량 식이요법과 운동요법을 함께 하는 환자에게 보조제로 투여된다. 용량은 2㎎, 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎ 다섯 단계다. 낮은 용량으로 시작해 단계적으로 증량하는 일정은 초기 2㎎과 4㎎을 각각 2주씩 투여하고, 이후 6㎎과 8㎎을 거쳐 13주 차부터 10㎎을 투여하는 방식이다.
참고 기사들은 위고비와 마운자로의 임상 결과도 소개했지만, 임상시험마다 투여 기간과 용량, 환자 특성이 다르다. 한미약품은 한국인 환자만을 대상으로 한 임상 자료를 확보했다는 점을 에페의 특징으로 내세운다. 회사는 임상 과정에서 위장관계 이상사례에 대한 내약성도 확인했다고 밝혔다. 다만 에페의 임상 수치와 다른 제품의 임상 수치를 단순 비교할 때에는 시험 조건이 같지 않다는 점이 함께 고려돼야 한다.
후보물질 발굴부터 생산까지 자체 수행
한미약품은 에페의 후보물질 발굴과 비임상·임상 개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 자체 기술로 수행했다고 설명했다. 제품에는 한미약품의 장기지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 원료 제조부터 완제품 생산까지 평택 바이오플랜트에서 진행한다. 회사는 국내 생산 기반과 한국인 대상 임상 결과를 에페의 차별점으로 제시하고 있다.
에페 개발에는 과거 사노피와 함께 진행한 임상 경과도 포함된다. 한미약품은 파트너사와 제2형 당뇨병 환자 약 6000명을 대상으로 글로벌 임상을 진행해 관련 자료를 축적했고, 권리 반환 이후 비만치료제로 자체 개발을 이어갔다. 이후 한국인 비만 환자 대상 임상 3상을 거쳐 국내 품목허가와 상업화에 이르렀다. 한미약품은 제품 공급을 늘리고 합리적인 가격 체계를 통해 환자의 치료 접근성을 높이겠다고 밝혔다.
에페는 29일부터 일부 의료기관에서 처방되기 시작했으며, 초기 물량은 제한적이다. 회사 관계자는 초도 물량이 많지 않아 공급 확대에는 다소 시간이 걸릴 것이라고 설명했다. 실제 환자 부담액은 의료기관별 진료·처방 비용 등에 따라 달라질 수 있다.
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