- 식약처, 11월 3일부터 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 개최
- 대한민국 최초 개최… 미·유럽 등 30개국 의약품 규제기관 참여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인「의약품 규제기관 국제연합(ICMRA*) 정상회의(Summit) 및 총회(Plenary)」를 11월 3일부터 6일까지 콘래드 서울(서울 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
* ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities): 미국‧유럽연합‧일본 등 40개 회원국(43개 규제기관) 및 WHO가 참여하는 의약품 규제기관 협의체
이번 서울 정상회의는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 처음 열리는 행사로, 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회*(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점에서 의미가 크다.
* 집행위원회(Executive Committee): ICMRA 주요 활동을 결정·관리하는 의사결정기구로, 새 집행위원회(‘26~’29)는 의장국인 호주 및 미국·유럽연합·일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성
이번 행사에는 주요국 기관장인 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡(Emer Cooke), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라(Yasuhiro Fujiwara)를 비롯해 총 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다.
행사 일정은 11월 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 열리며, 행사 기간 중 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 진행될 예정이다.
4일 개최되는 정상회의에서는 각국 규제기관장이 참석하여 미래 의약품 규제의 주요 현안을 주제로 의견을 나누고 협력 방안을 모색한다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 실질적 이행 전략(세션1) ▲새로운 접근법(NAMs*)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축(세션2) ▲환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화(세션3) 등이다.
* NAMs(New Approach Methodologies): AI, 오가노이드 등 새로운 기술을 활용해 동물실험을 대체·감소시키고, 인체반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 새로운 접근법
특히 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 세션1의 공동 좌장을 맡는다. 해당 세션은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS*) 2026’을 겸하여 열리는 것으로, 식약처가 앞서 미국 FDA(‘24년), 세계보건기구(WHO, ’25년)와 공동 주최하며 주도해 온 AIRIS의 글로벌 논의 성과를 바탕으로 진행된다.
* AIRIS(AI Regulatory & International Symposium): AI 기반 의료제품의 안전한 규제 적용 방안을 논의하는 글로벌 플랫폼
아울러 행사기간 동안 유럽 의약품청(EMA), 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고, 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사 및 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다.
오유경 처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라며, “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.
▪서밋세션1(AIRIS2026)(09:15~11:00)
의약품규제분야에서 AI의 글로벌 동향 및 실질적 이행전략
AIRIS 2026 AI Regulatory & International Symposium 연계
(명칭) 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)
(성격) 의약품 규제기관 간 협력, 글로벌 공중 보건 현안의 전략적 조정 및 공동 대응 위한 기관장급 국제 협의체
(설립) ‘13년 설립·시범운영 거쳐 ’15년 11월 정식 출범
(구성) 23개 회원국(26개 규제기관), 17개 준회원국, 1개 옵서버(WHO)
집행 위원회(Executive Committee, EC):11개국, 13개 기관
부의장: 브라질(ANVISA), 캐나다(HPFB-HC)
집행위원: EU(DG SANTE/EMA), 아일랜드(HPRA), 일본(MHLW/PMDA), 대한민국(MFDS), 싱가포르(HSA), 스위스(Swissmedic), 영국(MHRA), 미국(FDA)
중국(NMPA), 프랑스(ANSM), 독일(PEI, BfArM), 멕시코(COFEPRIS), 인도(MoHFW), 이탈리아(AIFA), 네덜란드(CBG-MEB), 뉴질랜드(Medsafe), 나이지리아(NAFDAC), 사우디아라비아(SFDA), 남아공(SAHPRA), 스웨덴(MPA)
아르헨티나(ANMAT), 오스트리아(AGES), 대만(TFDA), 콜롬비아(INVIMA), 쿠바(CECMED), 덴마크(DKMA), 이집트(EDA), 가나(FDA), 아이슬란드(IMA), 이스라엘(MOH), 파라과이(DINAVISA), 필리핀(Philippine FDA), 폴란드(URPL), 포르투갈(INFARMED), 스페인(AEMPS), 우크라이나(SECMOH), 우즈베키스탄(CPPS)
*러시아(Roszdravnadzor); 준회원 자격 무기한 정지(2023.5.22~)
2개 기관: EU, 독일, 일본 / 정회원 : Full Member / 준회원 : Associate Member
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