- 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」 발간...10월 30일 시행
- 의약품(바이오)·의료기기 공동심사팀 구성·허가절차 등 제시
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품과 디지털의료(건강지원)기기를 조합한 디지털융합의약품*의 국내 개발 관심이 높아짐에 따라, 국내 개발업체의 제품화를 지원하기 위해 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간하고 10월 30일부터 적용한다고 밝혔다.
* 「디지털의료제품법」에 따라 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 조합된 의약품(디지털의료제품법 제2조제3호)
최근 AI·소프트웨어 기술이 적용된 디지털의료(건강지원)기기와 의약품(바이오의약품 포함)을 결합한 새로운 형태의 제품이 등장하면서 현장에서는 의료기기·의약품이 통합된 새로운 관점의 심사체계 마련에 대한 필요성이 제기되고 있다. 특히, 지난 7월에 개최한 ‘2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회’를 통한 현장의 의견 등을 반영하여 디지털융합의약품 통합심사* 업무절차를 마련하였다.
* 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자로 공동심사팀을 구성·운영하여 분야별 독립적 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행하는 체계
이번 절차서의 주요내용은 ▲공동심사팀 구성·운영 등 통합심사 업무 절차, ▲디지털융합의약품 유형, ▲품목 허가 신청 시 제출자료 안내에 관한 사항이다.
식약처는 향후 디지털융합의약품의 품목허가 신청 접수 시 이번 업무절차서에 따라 공동심사팀을 신속히 구성·운영하고, 체계적인 통합심사를 통해 제품화를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대한다.
강석연 평가원장은 “디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장으로 진출을 지원하고, 시장을 선점할 수 있도록 연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인」을 마련하는 등 디지털융합의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다.”고 밝혔다.
절차서의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공무원지침서’에서 확인할 수 있다.
❍ 의약품(첨단바이오의약품을 포함)과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기*가 물리적·기능적으로 조합된 “의약품”
* 의료기기는 아니나 의료의 지원, 건강의 유지 향상을 목적으로 생체신호를 측정, 수집 및 분석하거나 생활습관을 기록·분석하여 식이·운동 등 정보를 제공하는 제품
“디지털융합의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
❍ 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항
임상시험·실사용평가로 임상적 또는 치료 과정 개선 입증
용법·용량 변경 또는 새로운 알고리즘 기반 개인맞춤형 투여대상 선택 지원
◆ 한눈에 보기
· 발행 기관 : 정책브리핑
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