상비약 약사법 위반 480건…1회 초과 판매는 최근 2년 집중

보건복지부가 2021년부터 2026년 7월까지 전국 안전상비의약품 판매점을 점검한 결과 약사법 위반 480건을 적발해 처분했다. 전국 판매점 약 4만 곳을 대상으로 진행한 점검은 모두 8만298건으로, 점검 건수의 약 1.2%에서 위반이 확인됐다. 가장 많은 유형은 휴업·폐업 등을 신고하지 않은 사례였고, 24시간 운영 등록 기준 미달과 1회 판매 수량 제한 위반이 뒤를 이었다. 특히 한 번에 1개 포장단위를 넘겨 판매한 사례는 2025년 27건으로 늘어난 뒤 올해 7월까지도 4건이 적발됐다. 복지부는 의약품 오남용으로 이어질 수 있는 위반을 중심으로 지방자치단체와 현장 지도·점검을 강화하겠다고 밝혔다.

6년간 8만298건 점검해 480건 적발

보건복지부가 6일 밝힌 안전상비의약품 판매점 실태 점검 결과는 2021년부터 2026년 7월까지의 집계다. 전국 판매점 약 4만 곳을 대상으로 총 8만298건을 점검했고, 그중 약사법 위반으로 적발돼 처분된 건수는 480건이었다. 복지부는 위반 비율을 전체 점검의 약 1.2%로 집계했다. 점검은 안전상비의약품 판매관리 체계를 강화하기 위한 것으로, 복지부는 주요 위반 유형을 중심으로 현장 관리의 실효성을 높이겠다고 밝혔다.

위반 사례 가운데 가장 큰 비중을 차지한 것은 휴업·폐업 등 미신고였다. 전체 적발 건수의 76%인 365건으로 집계됐다. 이어 24시간 운영 등록 기준 미달이 36건, 1회 판매 시 1개 포장단위를 넘긴 사례가 32건이었다. 복지부가 밝힌 유형별 건수와 비율은 다음과 같다.

휴·폐업 미신고가 가장 많아

휴업·폐업 등 미신고 사례에는 영업점이 없어진 경우도 포함된다. 복지부 자료는 휴·폐업 등 미신고와 영업점 멸실을 주요 위반 유형으로 제시했다. 해당 위반에는 사안에 따라 등록취소 등의 처분이 이뤄졌다. 판매점이 등록된 상태에서 실제 영업 여부나 운영 상황이 달라졌는데도 이를 신고하지 않은 사례가 365건으로, 점검에서 확인된 약사법 위반의 대다수를 차지했다.

24시간 운영 등록 기준을 지키지 않은 사례는 36건으로, 전체 위반의 7.5%였다. 안전상비의약품 판매점은 24시간 운영을 등록 기준으로 두고 있으며, 복지부는 기준 미달 사례도 적발·처분했다고 밝혔다. 원문 자료는 위반 유형에 따라 등록취소와 과태료 등 조치가 이뤄졌다고 설명했다.

1회 초과 판매 32건…2025년에 27건

안전상비의약품은 의사 처방 없이 소비자가 직접 구입할 수 있도록 지정된 의약품이다. 복지부는 공휴일과 심야 시간대에도 의약품을 살 수 있도록 편의점 등 판매점에서 소화제와 해열제 등 일반의약품을 판매하는 제도를 운영하고 있다. 다만 한 번에 판매할 수 있는 양은 의약품별 1개 포장단위로 제한된다. 한 차례 판매에서 이를 넘긴 사례는 전체 위반 480건 가운데 32건으로, 6.7%를 차지했다.

복지부에 따르면 1회 판매 수량 제한 위반은 2021년 1건이었고, 2022년부터 2024년까지는 적발되지 않았다. 이후 2025년 27건이 확인됐고, 2026년 1월부터 7월까지는 4건이 적발됐다. 32건 가운데 대부분이 최근 2년에 발생한 셈이다. 복지부는 한 번에 여러 포장단위를 판매하는 행위가 의약품 오남용을 유발할 수 있고 국민 건강과 직결되는 위반 사례라며 관리 강도를 높이겠다고 밝혔다. 해당 위반을 포함해 준수사항을 지키지 않은 판매점에는 과태료 등 처분이 이뤄진다.

지자체와 지도·점검 지속 강화

복지부는 이번 점검에서 확인한 주요 위반 유형을 중심으로 안전상비의약품 판매 현장 관리를 강화할 방침이다. 특히 1회 판매 수량 제한 위반처럼 의약품 오남용을 유발할 수 있는 사례를 철저히 관리하겠다고 밝혔다. 위반 내용에 따라 등록취소나 과태료 등 처분을 적용하고, 지방자치단체와 협력해 판매점 지도·점검을 지속하겠다는 계획이다.

곽순헌 보건의료정책관은 “안전상비의약품은 국민이 일상에서 쉽게 구매하는 의약품인 만큼 판매 현장에서 기본적인 안전기준이 철저히 지켜지는 것이 중요하다”라며 “앞으로도 지방자치단체와 협력을 통해 지도 점검을 지속 강화하여 국민이 안심하고 안전상비의약품을 구매할 수 있도록 안전한 판매 환경을 유지해 나가겠다”라고 밝혔다. 복지부는 전국 안전상비의약품 판매점의 현장 점검을 이어가며 주요 위반 유형에 대한 안전관리 조치를 강화할 예정이다.

이번 점검에서 확인된 약사법 위반은 총 480건이며, 이 가운데 휴·폐업 등 미신고가 365건으로 가장 많았다. 1회 판매 1개 포장단위 초과 사례는 최근 2년에 집중돼 2025년 27건, 올해 7월까지 4건이 적발됐다. 복지부는 지방자치단체와 함께 지도·점검을 계속하고, 안전상비의약품 판매 기준 준수 여부를 관리하겠다고 밝혔다.

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