식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하고자 ‘MDSAP 심사 대응 가이드라인’ 3종을 8월 28일 발간했습니다.
MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 국제 협의체로, 인증 획득 시 해당 국가들의 GMP 심사를 면제받거나 간소화할 수 있는 이점이 있습니다.
이번 가이드라인은 수출 실적을 고려해 선정된 범용전기수술기(3등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용초음파영상진단장치(2등급) 등 3개 품목을 대상으로 합니다. 각 품목별 제조 공정 특성과 정회원국의 요구사항, 품질문서 작성 사례 등을 상세히 담아 기업의 심사 대응 역량을 높이는 데 초점을 맞췄습니다.
식약처는 이번 조치가 국내 의료기기 업체의 해외 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하며, 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 법령정보란에서 확인할 수 있습니다.
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