식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 운영에 환자 경험 자료를 활용할 수 있도록 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항' 안내서를 8월 28일 개정했습니다.
이번 조치는 임상시험 결과만으로는 파악하기 어려운 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질 등 실제 경험을 심사 과정에 반영하기 위해 추진되었습니다. 이에 따라 GIFT 지정 신청서에는 환자경험자료 체크리스트가 신설되어 업체가 자료 유형과 제출 여부를 명확히 표시할 수 있게 되었습니다.
제출 가능한 환자경험자료에는 환자 보고 결과(PRO), 환자선호도 연구, 환자 및 보호자 인터뷰를 포함한 질적 연구, 환자참여활동 자료 등이 포함됩니다. 식약처는 이를 통해 희귀·중증질환의 중대성과 치료제의 유익성 및 위해성을 평가하는 데 참고자료로 활용할 방침입니다.
식약처는 이번 개정을 통해 심사 예측성을 높이고, 환자와 가족이 체감할 수 있는 치료제가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 계획입니다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
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