식약처, WHO와 아태지역 바이오시밀러 규제 워크숍 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 8월 24일부터 26일까지 3일간 서울에서 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍을 개최한다. 식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정돼 WHO 규제지침의 제·개정 업무와 아시아·태평양지역 이행 촉진 워크숍 개최를 지원해 왔다.

이번 워크숍은 바이오시밀러의 규제조화 촉진을 주제로 아시아·태평양지역 중 대한민국에서 우선 개최된다. 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 등 약 40명이 참석한다. 참가국은 라오스, 말레이시아, 몽골, 베트남, 브루나이 다루살람, 인도네시아, 캄보디아, 파푸아 뉴기니, 필리핀, 홍콩 등이다.

주요 프로그램은 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의, 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점 차이 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성된다. 워크숍은 서울 채빛섬 회의실에서 진행되며, 첫날은 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정판의 품질·비임상·임상 평가 발표와 각국 규제기관 현황 발표가 이어지고, 둘째 날은 업계 관점 발표와 단클론항체 바이오시밀러 사례 그룹 토의, 비공개 규제기관 회의가 진행된다. 셋째 날은 가이드라인 이행 방법 논의와 결론 도출 후 폐회한다.

식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정에 협력해 왔으며, 2010년 제정과 2022년 개정에 참여했다. 앞서 2009년 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간했고, 2012년에는 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 이끌어낸 바 있다.

식약처는 이번 행사가 각국 규제당국과 업계 전문가 간 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양지역 내 바이오시밀러 규제조화를 통해 심사 전문성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하는 규제 기반을 조성해 나가겠다고 덧붙였다.

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