보건복지부(장관 정은경)는 10월 30일(금) 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 고시를 제정하였다.
이 고시 적용으로 연구자는 기존에 요구되던 2~3년 기간의 선행 임상연구를 생략하고, 근거 문헌을 토대로 치료계획을 신청할 수 있게 되었다.
근거 문헌은 동료심사를 거친 SCIE급 국제 학술지 논문이어야 하며, 동일한 세포 특성·작용기전·품질관리 시험항목을 충족해야 한다는 요건이 포함된다.
첨단의료지원관 최경일은 “고시 제정으로 중대 희귀 난치질환 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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