- 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 분야별 고려사항 및 상담사례 총 366건 수록
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.
이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담*’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 ❶의약품 분야 152건, ❷바이오의약품 분야 155건과 ❸의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례**를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 하였다.
* 「식의약규제과학혁신법」 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 대상으로 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담
** 의약품(152건): 품질 40건, 비임상시험 73건(약리 30, 독성 43), 임상시험 39건
바이오의약품(155건): 품질 57건, 비임상시험 69건(약리 21, 독성 48), 임상시험 29건
의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲신개념 표적면역질환 의약품 ▲희귀암치료용 방사성의약품 ▲비강 내 투여 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.
의료기기 분야에서는 ▲‘골이식재’의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업 ▲‘임시치관용레진’의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서 및 임상시험 상담사례를 제공하였다.
또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 기업·연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차와 함께 올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인[1551-3655]’ 등을 함께 안내했다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.
‘의료제품 개발 상담사례집’은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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· 발행 기관 : 정책브리핑
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