-- 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium및 제65회 65th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition에서 각각 오르세르두^® (엘라세스트란트) 및 엘존리스® (타그락소푸스퍼즈)에 대한 새로운 데이터 공개

• 이러한 요법이 환자에게 제공하는 잠재적 유익성에 대한 추가 이해를 제시하는 고형종양 및 혈액암 전반의 11개 발표와 관련된 데이터 포함
• 오르세르두 데이터는 ESR1 돌연변이가 있는 ER+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 종양에서 주요 역할을 강조하며 병용요법 임상시험에서 도출된 최초 데이터 제시
• 엘존리스 발표는 모구 형질세포양 수지상세포종양 환자에서 업데이트된 실제 임상 데이터 포함

이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2023년 11월 22일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 선도적인 이탈리아 제약-진단회사 Menarini Group(이하 "Menarini")과 암환자에게 변혁적 암치료법을 제공하는 데 집중하는 Menarini Group의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics, Inc.(이하 "Stemline")이 오늘 앞으로 있을 두 차례 학회에서 오르세르두(ORSERDU^®, 엘라세스트란트[elacestrant]) 및 엘존리스(ELZONRIS^®, 타그락소푸스퍼즈[tagraxofusp-erzs])와 관련된 새로운 데이터를 발표할 것이라고 밝혔다.

오르세르두(ORSERDU)는 한 차수 이상의 내분비요법을 받은 후 질병 진행을 보인 ER+, HER2-, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료에 사용하는 1일 1회 경구 내분비 단독요법으로 2023년 1월[https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/stemline-therapeutics-a-subsidiary-of-menarini-group-receives-us-fda-approval-for-orserdutm-elacestrant-as-the-first-and-only-treatment-specifically-indicated-for-patients-with-esr1-mutations ] 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사 및 패스트트랙 지정으로 승인을 받았으며 2023년 9월[https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/european-commission-approves-menarini-groups-orserdu174-elacestrant-for-the-treatment-of-patients-with-er-her2-locally-advanced-or-metastatic-breast-cancer-with-an-activating-esr1-mutation ]에는 European Commission의 승인을 받았다.

2023년 12월 5일부터 9일까지 진행되는 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)에서는 제3상 EMERALD 임상시험에서 얻은 추가 생체표지자 및 임상 하위군 분석에 대한 집중 논의를 포함해 업데이트된 데이터와 여러 병용 상황에서 엘라세스트란트를 평가한 새로운 안전성 업데이트 사항이 발표될 것이다.

엘존리스(ELZONRIS)는 치료 경험이 없거나 이전 치료 경험이 있는 2세 이상의 소아 및 성인 환자에서 모구 형질세포양 수지상세포종양(BPDCN) 치료에 대해 2018년 12월[https://www.elzonris.com/ ] FDA의 승인을 받았다. 이후 엘존리스는 2021년 1월[https://www.menarini.com/en-us/news/news-archive/article-details/menarini-receives-european-commission-approval-of-elzonris-tagraxofusp-for-the-treatment-of-blastic-plasmacytoid-dendritic-cell-neoplasm-bpdcn ] European Commission의 승인을 받았다. 2023년 12월 9일부터 12일까지 진행되는 제65회 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition에서는 치료 경험이 없는 BPDCN 환자에서 생존을 연장하는 효과 지속과 관리가능한 안전성 프로파일을 입증한 업데이트된 실제 임상 결과의 구두 발표를 포함해 업데이트된 데이터가 발표될 것이다.

Menarini Group의 Elcin Barker Ergun 최고경영자(CEO)는 "고형종양과 혈액암 전반에서 새로운 암치료제에 대한 방대한 데이터는 당사가 치료하기 어려운 암질환에서 아직 충족되지 않은 큰 의학적 필요성에 부합하기 위해 얼마나 노력했는지 보여준다"고 전하면서, " Menarini Stemline은 암환자와 암환자를 치료하는 의료전문가에게 가치있는 표적 요법을 제공하며 종양학에서 혁신을 이끌기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

앞으로 진행될 Menarini Group/ Stemline Therapeutics의 발표에 대한 상세 정보는 아래에서 확인할 수 있다.

San Antonio Breast Cancer Symposium 2023 

* 표시는 시험자 주도 연구 또는 협력 연구를 나타낸다.

 

제65회 미국혈액학회(ASH) 연례회의 2023

 

* 표시는 시험자 주도 연구 또는 협력 연구를 나타낸다

EMERALD 제3상 시험(NCT03778931) 소개
EMERALD 제3상 임상시험은 ER+, HER2- 진행성/mBC 환자에서 이차 또는 삼차 단독요법으로 엘라세스트란트를 평가한 무작위배정, 공개, 활성 대조 시험이다. 이 시험은 CDK4/6 억제제를 포함한 한 차수 또는 두 차수의 내분비 요법으로 이전 요법을 받은 환자 478명을 등록하였다. 이 시험에서 환자들은 엘라세스트란트나 시험자가 선택한 승인된 호르몬제 중 하나에 무작위배정되었다. 이 시험의 일차 평가변수는 전체 시험 집단 및 에스트로겐 수용체 1 유전자(ESR1) 돌연변이 환자에서 무진행생존(PFS)이었다. ESR1 돌연변이 종양 환자군에서 엘라세스트란트의 PFS 중앙값은 3.8개월이었으며(SOC는 1.9개월), SOC 대비 진행 또는 사망 위험을 45% 낮추었다(PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77).

오르세르두^® (엘라세스트란트) 소개

미국 적응증: 오르세르두(엘라세스트란트) 345mg 정제는 한 차수 이상의 내분비 요법 후 질병 진행을 보인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

미국 전체 처방 정보는 www.orserdu.com에서 찾아볼 수 있다.

중요한 안전성 정보, 오르세르두^®

경고 및 주의사항

이상지질혈증: 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증이 오르세르두를 투여한 환자의 30% 및 27%에서 발생했다. 3등급 및 4등급 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 발생률은 각각 0.9% 및 2.2%였다. 오르세르두 투여 시작 전과 투여 중 정기적으로 지질 프로파일을 모니터링한다.

배태아 독성: 동물에서 얻은 관찰결과와 작용기전에 기초하여 오르세르두는 임신부에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 임신부와 가임 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험이 발생할 가능성을 알려야 한다. 가임 여성은 오르세르두 투여 기간과 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 오르세르두 투여 기간과 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

이상반응

중대한 이상반응이 오르세르두를 투여한 환자의 12%에서 발생하였다. 오르세르두 투여 환자의 >1%에서 보고된 중대한 이상반응은 근골격통(1.7%) 및 메스꺼움(1.3%)이었다. 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염 및 불명의 원인(각 1명) 등 치명적 이상반응은 오르세르두 투여 환자의 1.7%에서 발생하였다.

실험실 비정상을 포함해 오르세르두의 가장 흔한 이상반응(>10%)은 근골격통(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 상승(30%), AST 상승(29%), 중성지방 상승(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 상승(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 상승(16%), 식욕감퇴(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 안면홍조(11%), 소화불량(10%)이었다.

약물 상호작용

CYP3A4 유도제 및/또는 억제제와의 병용: 오르세르두는 강력하거나 중간 강도의 CYP3A4 억제제와 병용하지 않도록 한다. 오르세르두와 강력하거나 중간 강도 CYP3A4 유도제를 병용하지 않는다.

특수 집단에서 사용

수유: 수유부는 오르세르두 투여 기간과 마지막 투여 후 1주 동안 수유하지 않아야 한다.

간 장애: 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자는 오르세르두 사용을 피한다. 중등도 간장애(Child-Pugh B) 환자는 오르세르두 용량을 낮춘다.

소아 환자에서 오르세르두의 안전성 및 효과는 확립되어 있지 않다.

의심되는 이상반응에 대한 보고는 Stemline Therapeutics, Inc.(1-877-332-7961) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 연락한다.

엘라세스트란트는 전이성 유방암 질환에 대한 일부 임상시험(ELEVATE (NCT05563220[https://clinicaltrials.gov/study/NCT05563220 ]), ELECTRA (NCT05386108[https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386108 ]), ELCIN (NCT05596409[https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596409 ]))에서도 단일제제로 또는 다른 요법과 병용하여 연구 중이다. 엘라세스트란트는 초기 유방암 질환에서도 평가되고 있다.

엘존리스^® (타그락소푸스퍼즈) 소개

미국 적응증: ELZONRIS 엘존리스(타그락소푸스퍼즈)는 2세 이상의 소아 및 성인 환자에서 모구 형질세포양 수지상 세포종양(BPDCN) 치료에 사용되는 처방약이다.

미국의 전체 처방 정보는 www.elzonris.com에서 찾아볼 수 있다.

중요한 안전성 정보, 엘존리스^®

특별 경고: 모세혈관 누출 증후군

• 엘존리스 투여 환자에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생할 수 있다. CLS 징후 및 증상을 모니터링하고 권고에 따라 조치한다.

경고 및 주의사항

모세혈관 누출 증후군

엘존리스를 투여한 환자에서 생명을 위협하고 치명적인 증례를 포함해 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 보고되었다. 임상시험 중 엘존리스를 투여한 환자에서 CLS 전체 발생률은 53%(65/122)였다. 이 중 1~2등급은 43%(52/122), 3등급은 7%(8/122), 4등급은 1%(1/122)의 환자에서 발생하였으며 사망은 4건(3%)이었다. 발생까지 걸린 시간 중앙값은 4일(범위 -1일~46일)이었고 5명을 제외한 모든 환자가 제1주기에 사례를 경험하였다.

엘존리스 요법 시작 전에 환자는 심기능이 적절하고 혈청 알부민이 3.2g/dL 이상이어야 한다. 엘존리스 요법 중, 엘존리스 각 용량 시작 전과 그 후에는 임상적 필요에 따라 혈청 알부민 수치를 모니터링하고 체중 증가, 부종(폐부종 포함) 발생 또는 악화, 저혈압 또는 혈역학적 불안정 등 CLS의 다른 징후나 증상에 대해 환자를 평가한다.

과민반응

엘존리스는 중증 과민반응을 야기할 수 있다. 임상시험에서 엘존리스를 투여한 환자의 43%(53/122)가 과민반응을 보고했으며 3등급 이상은 7%(9/122)에 달했다. 5% 이상의 환자에서 보고된 과민반응 증상은 발진, 가려움, 구내염이었다. 엘존리스 투여 중 과민반응에 대해 환자를 모니터링하고, 과민반응이 발생한 경우, 엘존리스 주입을 중단하며 필요에 따른 지지요법을 제공한다.

간독성

엘존리스 투여는 간효소 상승을 동반하였다. 임상시험 중 엘존리스를 투여한 환자에서 ALT 상승이 79%(96/122), AST 상승이 76%(93/122)에서 발생하였다. 3등급 ALT 상승은 26%(32/122), 3등급 AST 상승은 30%(36/122), 4등급 AST 상승은 3%(4/122)에서 보고되었다. 간효소 상승은 대부분의 환자에서 제1주기에 발생하였으며 투여 일시중단 후 회복되었다.

엘존리스 각 주입 전에 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)를 모니터링한다. 아미노전이효소가 정상상한의 5배 이상으로 상승하면 엘존리스를 일시 중단하고 이 수치가 정상화되거나 해결되었을 때 투여를 재개한다.

이상반응

가장 흔한 이상반응(발생률 ≥30%)은 모세혈관 누출 증후군, 메스꺼움, 피로, 발열, 말초 부종, 체중 증가이다. 가장 흔한 실험실 비정상(발생률 ≥50%)은 알부민, 혈소판, 헤모글로빈, 칼슘 및 나트륨 감소, 글루코오스, ALT 및 AST 상승이다.

특수 경고를 포함해 전체 처방 정보[http://rxmenarinistemline.com/ELZONRIS_US_Full_Prescribing_Information.pdf ]를 참조한다.

의심되는 이상반응에 대한 보고는 Stemline Therapeutics, Inc.(1-877-332-7961) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 연락한다.

Menarini Group 소개

Menarini Group은 44억 달러 이상의 매출과 17000명 이상의 직원을 보유한 선도적인 국제 제약-진단회사이다. Menarini는 심장학, 종양학, 호흡기내과, 소화기내과, 감염병, 당뇨병, 염증, 마취 분야 제품으로 부합되지 않는 필요가 높은 치료 분야에 집중되어 있다. 18개 생산시설과 9개 연구개발센터를 갖춘 Menarini의 제품은 전 세계 140개국에서 이용할 수 있다. 더 자세한 정보는 www.menarini.com에서 확인할 수 있다.

Stemline Therapeutics Inc. 소개

Stemline Therapeutics Inc.("Stemline")는 Menarini Group이 완전 소유한 자회사로 새로운 암치료제 개발과 상용화에 중점을 둔 상용 단계의 생물제약사이다. Stemline은 미국과 유럽연합에서 한 차수 이상의 내분비 요법 후 질병 진행을 보인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료에 적응되는 경구 내분비 요법인 오르세르두^® (엘라세스트란트)를 상용화하고 있다. Stemline은 또한 공격적인 혈액암인 모구 형질세포양 수지상 세포종양(BPDCN) 환자에서 CD123을 표적하는 새로운 표적 치료제인 엘존리스^®(타그락소푸스퍼즈)도 미국과 유럽에서 상용화하고 있다. 이는 미국과 유럽연합에서 현재까지 유일하게 승인되어 있는 BPDCN 치료제이다. Stemline은 또한 다발성 골수종에 대한 XPO1 억제제인 넥스포비오(NEXPOVIO^®, 셀리넥소[selinexor])를 유럽에서 상용화하고 있다. Stemline은 고형암 및 혈액암에 대해 다양한 개발 단계에 있는 소분자 및 생물제제를 포함한 광범위한 임상 파이프라인도 가지고 있다.

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(PRNewsfoto/Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite)

 

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