셀트리온 '렉키로나' 한국·유럽 이어 호주서도 허가(종합)
셀트리온 '렉키로나' 한국·유럽 이어 호주서도 허가(종합)
  • 한국사회복지저널
  • 승인 2021.12.07 09:19
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셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국 앞에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다. 2021.2.17/뉴스1 © News1 공정식 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, Regdanvimab)'가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다.

호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 렉키로나 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 심의했다.

그 결과 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 잠정등록은 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과에서 렉키로나의 안정성과 유효성을 확인한 바 있다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"며 “변이 확산에 따라 확진자가 증가하고 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여하겠다”고 했다.

한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상1상을 진행하고 있다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식이다.

limited933@gmail.com

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