한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 시판허가 신청(종합)
한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 시판허가 신청(종합)
  • 한국사회복지저널
  • 승인 2021.12.07 09:18
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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품 파트너사 미국 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 폐암 신약물질 '포지오티닙'의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

포지오티닙은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 적응증 확보를 목표로 하고 있다.

아직까지 이 적응증으로 FDA가 허가한 치료제는 없다. 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

이번 허가신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 제니스20(ZENITH20) 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다는 게 한미약품의 설명이다. 관련 데이터는 지난 11월 말 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다.

코호트2에는 포지오티닙 16밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다.

실제 ORR 최소값은 18.9%로, 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과했다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 무진행 생존기간(mPFS)은 5.5개월이었다.

이 코호트에서 87%의 환자는 약물 중단을 경험했으며 11명의 환자(12%)는 이상반응으로 인해 영구 중단했다. 13명의 환자(14%)는 치료제 관련 심각한 이상반응을 겪었다.

스펙트럼은 FDA와 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다.

limited933@gmail.com

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