식약처, 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책 발표
식약처, 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책 발표
  • 정세연
  • 승인 2019.06.05 12:39
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식품의약품안전처 로고
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[한국사회복지저널 정세연 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못했다며 사과와 함께 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

또한 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다고 전했다.

 

식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

 

4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록되었으며, 미등록 환자 또는 보호자께서는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록을 요청했다.

 

그리고 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 한다고 밝혔다.

 

식약처는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 전했다.

 

한편 식약처(한국의약품안전관리원)는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이라고 밝혔다.

또한 식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 전했다.

jjubika@naver.com