-- 말초동맥 질환에서 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선 사용을 조사하는 세계 최대의 RCT, 순조로운 출발 보여
취리히, 2020년 11월 10일 /PRNewswire/ -- 혈관 중재 약물전달장치 전문기업 Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]가 SirPAD(Sirolimus in Peripheral Artery Disease) 시험에서 첫 환자를 등록했다고 발표했다.
SirPAD[ https://www.conceptmedical.com/press-release/the-worlds-largest-rct-investigating-use-of-magictouch-pta-sirolimus-coated-balloon-for-peripheral-artery-disease-kicks-off-to-a-flying-start/ ]는 샅고랑 인대 아래에서 병변이 발생한 PAD 환자의 주요 사지 부작용을 조사하는 최초의 신청자 전원 무작위 대조 임상시험(RCT)이다.
SirPAD[ https://www.conceptmedical.com/press-release/the-worlds-largest-rct-investigating-use-of-magictouch-pta-sirolimus-coated-balloon-for-peripheral-artery-disease-kicks-off-to-a-flying-start/ ]는 대퇴-오금 또는 무릎 아래에서 말초동맥 질환이 발생한 환자에서 MagicTouch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터(Sirolimus Coated Balloon, SCB)가 비코팅 풍선 카테터보다 주요 임상 결과(계획하지 않은 주요 절단, 목표 사지 재혈관화)에 대해 열등한지를 조사하는 연구원 개시 단일센터 무작위 비열등성 개방 레이블 임상시험이다. 총 1,200명의 환자를 모집해서 일대일 무작위 배치(처리 집단당 600명)할 예정이다.
이 시험의 일차 목적은 PAD 환자 대표 인구('신청자 전원')에서 계획하지 않은 대상 사지 주요 절단술과 중증 하지 허혈에 대한 대상 병변 재혈관화를 포함해 1년간 주요 사지 부작용(major adverse limb event, MALE)을 방지하는 사타구니 아래 혈관 형성술에서 시롤리무스 코팅 풍선 카테터(MagicTouch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ])가 비코팅 풍선 카테터보다 열등한지 여부를 파악하는 것이다. 이 비열등성 기준이 확인될 경우, 사전에 명시한 위계적 분석 기준에 따라 중요한 이차 결과와 일차 결과 자체에 대해 시롤리무스 코팅 카테터(MagicTouch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ])가 비코팅 카테터보다 우수한지를 검사할 예정이다.
이달 3일, 취리히대학병원에서 첫 환자를 성공적으로 등록했다.
이번 연구는 스위스 취리히대학병원 혈관형성술 과장 Dr. med Nils Kucher 교수(수석 연구원)가 시작했다.
Dr. med Nils Kucher 교수는 "이 연구를 시작하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며, "지난 10년 동안 약물 코팅(주로 파클리탁셀 코팅) 장치와 비코팅 장치의 효능과 안전성을 비교하고, 재발 협착증 비율, 후기 루멘 손실 및 대상 병변 재혈관화율이 유의하게 감소했다고 보고한 RCT가 몇 건 진행된 바 있다"고 말했다. 그는 "그러나 이들 시험은 규모가 너무 작아 주요 임상 결과에 대한 확실한 결론을 끌어내지 못했다"면서 "그뿐만 아니라, 연구 집단의 이질성이 크고, 자격 요건 기준이 너무 제한적이라 외부 타당성이 부족했으며, 그 결과 메타 분석 결과를 해석하는 데 어려움이 발생했다"라고 지적했다. 또한, 그는 "실제로 이들 시험은 중증 하지 허혈로 인한 주요 절단술이나 긴급 재혈관화 같은 '확실한' 객관적인 임상 종점보다는 개방 레이블 시험 상황에서 객관적으로 판단하기 힘든 혈관 개방성이나 대상 사지 재혈관화 같은 대리(다소 주관적인) 결과를 일차 결과로 채택했다"며, "이번 SirPAD 시험의 목적은 말초동맥 질환 환자에서 임상적으로 관련 있으며, 비주관적이고, '확실한' 결과(중증 하지 허혈에 대한 주요 절단술과 대상 병변 재혈관환) 구성에 의한 정의에 따라 시롤리무스 코팅 대 비코팅 풍선 혈관 형성술의 효능을 비교하는 것"이라고 설명했다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/1329810/enrolment_of_the_first_patient_in_the_sirpad.jpg?p=medium600
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